Godkänd förstahandsbehandling för avancerad NSCLC med EGFR-mutationer
Rybrevant (amivantamab) i kombination med kemoterapi är den första behandlingen som godkänts av Europeiska kommissionen som förstahandsbehandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20.
Godkännandet stöds av fas 3-studien PAPILLON, som visade att Rybrevant i kombination med kemoterapi minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 60 procent jämfört med enbart kemoterapi.
”Dagens godkännande kommer betyda mycket för patienterna som nu kommer kunna få Rybrevant i kombination med kemoterapi när de påbörjar sin behandling, säger Arian Sadeghi, medicinsk chef inom onkologi vid Johnson & Johnson.
PAPILLON-studien uppnådde sitt primära mål och visade på en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS; mätt med BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter som fick Rybrevant i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Insertionmutationer i EGFR exon 20 är den tredje vanligaste aktiverande EGFR-mutationen och är förknippad med en femårig överlevnad på endast åtta procent, vilket innebär att det är kritiskt för patienterna att det finns fler behandlingsmöjligheter.
”Det finns fortfarande ett stort behov av behandlingsalternativ för den här gruppen av patienter så vi är glada att kunna erbjuda denna kombinationsbehandling”, säger Arian Sadeghi.
PAPILLON
Fas 3-studien PAPILLON utvärderar Rybrevant® i kombination med carboplatin-pemetrexed jämfört med enbart carboplatin-pemetrexed som förstalinjesbehandling för patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och som har påvisad insertionsmutation i EGFR-exon 20. Nyckeldata för denna randomiserade fas 3-studie har visat en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som fick Rybrevant i kombination med platinumbaserad kemoterapi.
Rybrevant (amivantamab)
Rybrevant är en bispecifik monoklonal antikropp som binder både till EGFR och MET och har i dagsläget godkänd indikation som monoterapi avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande insertionsmutationer i den epidermala tillväxtfaktorreceptorns (EGFR) exon 20, efter svikt på platinumbaserad kemoterapi. Rybrevant använder en tredelad verkningsmekanism för att blockera onormala EGFR- och MET-receptorer, öka nedbrytningen av dessa samt aktivera immunförsvaret för att förstöra cancerceller. Rybrevant ges som infusion.
