Höga avgifter utdömda av IGN
Höga avgifter utdömda av IGN
IGN har i två aktuella avgöranden utdömt höga avgifter trots att man kanske kan tycka att det handlat om mänskliga misstag och funnits förmildrande omständigheter. I övrigt har de senaste månadernas avgöranden från såväl IGN som NBL huvudsakligen handlat om tillämpning av kravet att ett läkemedels produktresumé utgör den sakliga grunden för all information om läkemedlet samt kravet på vederhäftighet.
Vikten av att ha kontroll på företagets läkemedelsinformation Två avgöranden av IGN visar på vikten av att ha kontroll på all läkemedelsinformation och att alla medarbetare i organisationen som handhar läkemedelsinformation tar ansvar för att denna inte strider mot branschens etiska regelverk. Om det inte fungerar riskerar man såsom i följande två fall höga avgifter, pengar som borde kunna användas på bättre sätt.
Det första (IGN 30/17)
avsåg en annons från Bristol Myers Squibb i en bilaga till Svenska Dagbladet benämnd ”Kampen mot cancer”. Företaget hade där, i strid mot förbudet i artikel 102 i Regler för läkemedelsinformation att göra reklam för receptbelagda läkemedel gentemot allmänheten, infört en annons för sina cancerläkemedel Opdivo och Yervoy. I svaret till IGN, som tog upp ärendet på eget initiativ, uppgav företaget att det handlat om ett olyckligt misstag av en enskild medarbetare, att man omedelbart informerat både LIF:s compliance officer och Läkemedelsverket när misstaget uppdagades, att man vidtagit åtgärder för att stoppa ytterligare spridning av tidningen genom digitala versioner och att man skulle se över interna styrdokument och riktlinjer. IGN noterade Bristol Myers Squibbs åtgärder men framhöll att annonsen stred mot en klar och välkänd regel och att informationen fått en stor spridning mot allmänheten. Det handlade därför om ett allvarligt brott mot reglerna varför IGN-avgiften dubblerades och sattes till 180.000 kr.
Det andra ärendet (IGN 41/17)
gällde information på Pfizers hemsida som GSK uppmärksammade strax före jul 2017 och utan upphörandeuppmaning anmälde till IGN. Informationen avsåg vissa jämförande uppgifter rörande pneumokockvacciner som fällts i ett IGN-beslut redan i juli. Pfizer hade överklagat beslutet till NBL. I beslut den 1 december fastställde NBL emellertid IGN:s beslut. Det ursprungliga ärendet avsåg bland annat nämnda jämförande uppgifter när de förekom i ett upphandlingsanbud. I mitten av december hittade GSK samma uppgifter på hemsidan ifråga. I enlighet med praxis när det handlar om ifrågasatta åsidosättanden av tidigare beslut gjorde IGN undantag från kravet på upphörandeuppmaning. I svar strax efter trettonhelgen 2018 meddelade Pfizer att hemsidan nu var åtgärdad. I svaret sades att man efter NBL:s beslut inlett en revision av företagets information för att anpassa den efter beslutet men att det handlat om ett tidskrävande arbete eftersom materialet varit omfattande. IGN framhöll att enligt praxis accepteras en tidsutdräkt om ca två veckor för ändring av information som fällts av IGN eller NBL men att Pfizer av de egna uppgifterna att döma, tagit bort den fällda informationen från hemsidan först strax efter trettonhelgen – dvs drygt fem veckor efter NBL:s beslut. Pfizer ansågs inte ha inom rimlig tid ändrat den i NBL:s beslut fällda informationen. Eftersom det handlade om en del av den tidigare fällda informationen dubblerades inte såsom brukligt IGN-avgiften utan sattes till 120.000 kr. IGN:s bedömning att man avsevärt snabbare än vad Pfizer gjort måste ändra information som fällts av IGN eller NBL är helt i enlighet med praxis och därför enligt min mening korrekt. Men vad mera är det uppenbart att både GSK och Pfizer missat det allvarligaste. Ett fällande beslut av IGN skall enligt gällande regler, trots överklagande till NBL, beaktas under den tid frågan prövas av NBL. Pfizer borde alltså direkt efter IGN:s fällande beslut i juli ha sett över all sin information på området för att överallt där de kritiserade jämförande uppgifterna förekom ta bort dessa. Att Pfizer, som man själv uppgivit, satte igång det arbetet först efter NBL:s beslut fem månader senare tyder på brister i den organisation man har för att följa LER.
