Höstens NBL- och IGN- avgöranden
Mellan augusti och november har NBL avgett två yttranden och IGN tio. Ärendena har bland annat handlat om tillämpning av artikel 2 (102) med det centrala kravet att produktresumén utgör den sakliga utgångspunkten för informationen om ett läkemedel, artikel 4 (104) om vederhäftighet samt artikel 8 om dokumentation. Utgången av ärendena speglar väsentligen fast praxis enligt Regler för läkemedelsinformation.
Artikel 2 (102) – produktresumén är den sakliga utgångspunkten för informationen för ett läkemedel samt förbud mot viss marknadsföring De två NBL-yttrandena gällde båda frågan om kritiserade påståenden i informationen hade tillräckligt sakligt stöd i det marknadsförda läkemedlets produktresumé.
Ett av dessa (NBL 1128/23) avsåg LEO Pharmas psoriasismedel Enstilar som innehåller de aktiva substanserna kalcipotriol och betametason. På webbplatsen Dermaworld förekom följande påstående om Enstilar: ”After 2 weeks 9 in 10 patients would recommend Enstilar to other psoriasis patients”. I en hänvisning angavs: ”*Study of 99 psoriasis patients who completed a self-administered online patient-satisfaction survey after 15 days treatment with Enstilar®” med referens till artikeln Gorelick J et al. J Drugs Dermatol 2018;17(8):880–884. IGN som bland annat ifrågasatt om påståendet hade stöd i produktresumén hade överlåtit ärendet till NBL utan eget beslut. LEO bestred anmärkningen och hävdade att påståendet samt den bakomliggande studien gav stöd åt effektdata i produktresumén.
NBL noterade att LEO inte närmare angett vilken effektdata som skulle preciseras av marknadsföringen och den åberopade artikeln. Nämnden ansåg att det kritiserade påståendet i sig inte presenterade en effekt, att det var opreciserat och saknade konkretion. Påståendet kunde därför inte härledas till någon effektdata i produktresumén. Inte heller på annat sätt hade påståendet enligt NBL stöd i produktresumén. Marknadsföringen stred därför mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation.
Även yttranden från IGN har i några fall handlat om tillämpning av artikel 2 (102). Ett av dessa (IGN504) handlade om de förbud mot viss marknadsföring som finns i artikel 2 (102), särskilt förbudet enligt artikel 102 att rikta marknadsföring för receptbelagda läkemedel mot allmänheten. Detta slag av frågor aktualiseras inte sällan i samband med att annonsören strävar efter att en marknadsföringsåtgärd skall anses utgöra institutionell reklam istället för produktreklam. Institutionell reklam kännetecknas av att handla om ett läkemedelsföretags forskningsoch/ eller ekonomiska verksamhet som sådan, inte om specifika läkemedel. Informationsreglerna (kapitel 1 i LER) är inte tillämpliga på sådan reklam.
IGN uppmärksammade en artikelliknande framställning i tematidningen Mediaplanet som distribuerats som bilaga till Svenska Dagbladet. Artikeln hade rubriken ”Kommersiell pionjär inom njurmedicin” och det angavs att den gjorts i samarbete med Calliditas Therapeutics AB. I artikeln beskrevs njursjukdomen IgA-nefrit och hur Calliditas tagit fram ett läkemedel för behandling av denna sjukdom. Marknadsföringstillstånd för det åsyftade läkemedlet fanns vid tidpunkten för artikeln i EU men någon lansering i Sverige hade inte skett. IGN ifrågasatte om inte framställningen utgjorde marknadsföring av receptbelagt läkemedel till allmänheten.
