Årets första IGN- och NBL-avgöranden
Årets första IGN- och NBL-avgöranden
Den nya Informationsgranskningsnämnden (IGN), som vid årsskiftet ersatte Informationsgranskningsmannen, har kommit igång med sin verksamhet och under första kvartalet avgett ett knappt tiotal beslut. Med ett undantag handlar det om initiativärenden som föranletts av granskningen av pliktexemplar. Ärendena handlar i de flesta fallen om olika vederhäftighetsfrågor där IGN tillämpat Regler för läkemedelsinformation i överensstämmelse med fast praxis. Under samma tid har NBL avgjort tre ärenden där man i två fall friade företagen.
IGN:s första avgöranden Uppgifter om livskvalitet måste ha stöd i produktresumén Påståenden om bibehållen eller förbättrad livskvalitet är ett exempel på s.k. viktiga uppgifter som enligt praxis enligt artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation kräver utryckligt stöd i ett läkemedels produktresumé. Detta bekräftades i ärende IGN 005/17 avseende en annons för Shire Sweden AB:s läkemedel Onivyde. Läkemedlet är i kombination med 5-FU/LV indicerat för behandling av metastaserande adenocarcinom i pankreas hos patienter som progredierat efter en gemcitabinbaserad behandling. I annonsen förekom bl.a. påståendet ”Patienters livskvalitet bibehölls jämfört med enbart 5-FU/LV”, med hänvisning till en studie publicerad i Lancet. IGN konstaterade att det i Onivydes produktresumé inte finns några uppgifter rörande begreppet livskvalitet. Annonsen stred därmed mot artikel 2 i informationsreglerna.
