IGN- och NBL-ärenden – nästan bara ”pliktinformation”
Under de senaste knappa tre månaderna har NBL avgett endast två yttranden och IGN tio. Av dessa totalt tolv yttranden avser hela åtta brister i minimiinformationen enligt artikel 17 i Regler för läkemedelsinformation. IGN har dessutom haft ärenden rörande felaktig doseringsanvisning, ifrågasatt alltför knapphändig och vilseledande information samt användningen av beteckningen ”viktigt meddelande”.
Doseringsanvisning saknade stöd i produktresumén
Enligt den grundläggande bestämmelsen i artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation utgör den godkända produktresumén den sakliga utgångspunkten för informationen om ett läkemedel. I artikeln anges särskilt att endast godkända indikationer och doseringar får anges såvida inte Läkemedelsverket medgett annat.
IGN uppmärksammade en annons från Ferring Läkemedel AB för Pentasa/Pentasa Sachet (mesalazin) som är indicerat för mild till medelsvår ulcerös kolit (IGN 473). Enligt produktresumén är doseringen för läkemedlet ”Individuell dosering, upp till 4 g mesalazin en gång dagligen eller uppdelat på 2–4 doser.” I annonsen påstods ”≥4 gram Pentasa används >6 månader som induktionsbehandling minskar signifikant risken för återfall (85 % jämfört med behandling i 3–6 månader)”.
IGN konstaterade att doseringen i annonsen avvek från den dosering som anges i produktresumén. Annonsen ansågs således inte uppfylla kraven i artikel 2. Avsteget bedömdes vara en överträdelse av normalgraden och IGN-avgiften sattes därför till 110.000 kr.
Ifrågasatt vilseledande information om effekt
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS (GSK) anmälde Bayer AB:s marknadsföring av Nasonex nässpray, som är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit. Läkemedlet är också avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre. GSK:s kritik avsåg en grafisk symbol i form av en cirkel med texten ”4x lindring” placerad i mitten och omgiven av orden ”nästäppa, rinnsnuva, klåda, nysningar” (IGN 482).
GSK ansåg symbolen vara mycket knapphändig och att informationen lätt kunde misstolkas som effektmått för Nasonex; nämligen att användaren erhåller fyra gånger så bra lindring av dessa symtom och inte att det är fyra olika sorters symtom som lindras vid användning av produkten. Ett sådan påstående har inte stöd i produktresumén för Nasonex. GSK hävdade att Bayers information var vilseledande och att den stred mot artikel 104 i Regler för läkemedelsinformation.
Bayer bestred anmärkningen och pekade bland annat på att de symtom som Nasonex kan lindra nämns i direkt anslutning till ”4x lindring”. Det framhölls också att informationen inte innehöll någon jämförelse med andra produkter. Bayer hävdade att det inte kunde råda någon tvekan om att ”4x lindring” syftade på just dessa fyra symtom och menade att GSK:s tolkning av symbolen framstod som verklighetsfrånvänd.
IGN noterade att enligt bipacksedeln för Nasonex minskar läkemedlet svullnad och irritation i näsan och lindrar på så sätt nysningar, klåda, nästäppa eller rinnande näsa orsakad av hösnuva eller perenn rinit. Nämnden ansåg att en genomsnittlig mottagare av reklamen skulle uppfatta symbolen och tillhörande text som att Nasonex lindrar fyra olika symtom – nästäppa, rinnsnuva, klåda och nysningar – vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit. Mot bakgrund av detta fann IGN inte anledning till någon anmärkning mot Bayer på de grunder som anförts i anmälan.
Företag som gör en resultatlös anmälan ska åläggas administrativ IGNavgift som i detta fall för GSK ApS bestämdes till 50.000 kr.
