Senaste avgörandena enligt LER
Senaste avgörandena enligt LER
De fyra senaste månaderna har NBL och IGM sammantaget avgjort ett tiotal ärenden. Det handlar mest om frågor där man bekräftat tidigare praxis enligt artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation. I ett lite ovanligt slag av ärende ansågs ett läkemedelsföretag ansvara enligt informationsreglerna för vad allmänheten skrivit på en facebooksida om företagets läkemedel.
IGMps ärende W1652/16 avsåg den ständigt återkommande frågan om vilket stöd i läkemedlets produktresumé som påståenden i informationen måste ha. Ärendet gällde en annons för Almirall ApSs läkemedel Actikerall. Läkemedlet är indicerat för topikal behandling av knappt palpabel och/eller måttligt tjock hyperkeratotisk aktinisk keratos (grad I/II) hos immunkompetenta vuxna patienter. I annonsen angavs som ett av flera effektmått att 85,8% upplever kvarvarande clearance ett år efter behandling. Här hänvisades också till en namngiven studie. IGMp ansåg att den uppgiften inte hade tillräckligt stöd i produktresumén för Actikerall. Almirall invände att det i annonsen omedelbart före den formulering som kritiserats fanns relevanta effektdata från produktresumén. Den kritiserade meningen innehöll enligt företaget fördjupande information i linje med vad som finns i produktresumén. Företaget framhöll att det av annonsen framgår att det handlar om uppföljning efter behandling med läkemedlet och att behandlingen kan pågå i upp till tolv veckor. Av produktresumén framgår att det finns data på frekvensen återfall efter sex månader och detta innebar enligt företaget att effekter bortom den faktiska behandlingstiden principiellt sett var dokumenterade. Man ansåg därför att man endast utnyttjat det utrymme som enligt praxis finns att använda fördjupade uppgifter och bestred kritiken. IGMp betonade att det i praxis har slagits fast att det för vissa typer av uppgifter – väsentliga uppgifter – krävs ett uttryckligt stöd i produktresumén. För dessa uppgifter ställs således kravet högre än för mindre väsentliga uppgifter. Exempel på väsentliga uppgifter är olika effektmått, tid till effekt etc. IGMp ansåg att vad Almirall hänvisat till i produktresumén angående färre återfall vid sexmånaderskontroll möjligen innebar att hos Actikerall-gruppen noterats kvarvarande clearance om 72,7 % men att detta var en betydande skillnad mot 85,8%, som anges i annonsen. Påståendet att 85,8% upplever kvarvarande clearance ett år efter behandling ar enligt IGMp inte förankrat i produktresumén och det stred därför mot artikel 2 i Regler för läkemedelsinformation.
