Novo Nordisk rasar på börsen efter resultat av studie

Källa: Novo Nordisk

20 dec 2024

Novo Nordisk rasar på börsen efter resultat av fetmastudie som inte når de förväntade resultaten.

Novo Nordisk har meddelat resultat från REDEFINE 1, en global fas 3-studie som undersökt effekten och säkerheten hos CagriSema, en kombination av cagrilintid och semaglutid, jämfört med de enskilda komponenterna och placebo. Studien, som pågick i 68 veckor och inkluderade 3 417 deltagare med fetma eller övervikt, visade att CagriSema gav en signifikant större viktminskning än placebo och de enskilda läkemedlen.

Huvudresultat:

  • Viktminskning: Patienter som behandlades med CagriSema uppnådde i genomsnitt en viktminskning på 22,7 % jämfört med 11,8 % med cagrilintid, 16,1 % med semaglutid och 2,3 % med placebo.
  • Hög dos: Efter 68 veckor nådde 57,3 % av CagriSema-patienterna högsta dosen, jämfört med 82,5 % för cagrilintid och 70,2 % för semaglutid.
  • Betydande viktminskning: 40,4 % av deltagarna som behandlades med CagriSema uppnådde en viktminskning på 25 % eller mer, betydligt högre än jämförelsegrupperna.

CagriSema visade sig vara säkert och väl tolererat, med milda till måttliga gastrointestinala biverkningar som minskade över tid. Novo Nordisk planerar att utforska ytterligare potential för CagriSema och förväntar sig resultat från en andra studie (REDEFINE 2) under första halvåret 2025.

Foto: Novo Nordisk

 

Läs det globala pressmeddelandet här;

Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrates superior weight loss in adults with obesity or overweight in the REDEFINE 1 trial

Bagsværd, Denmark, 20 December 2024 – Novo Nordisk today announced headline results from REDEFINE 1, a phase 3 trial in the global REDEFINE programme. REDEFINE 1 is a 68-week efficacy and safety trial investigating subcutaneous CagriSema (a fixed dose combination of cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg) compared to the individual components cagrilintide 2.4 mg, semaglutide 2.4 mg and placebo, all administered once-weekly. The trial included 3,417 randomised people with obesity or overweight with one or more comorbidities and a mean baseline body weight of 106.9 kg.

The trial achieved its primary endpoint by demonstrating a statistically significant and superior weight loss at week 68 with CagriSema versus placebo.

The REDEFINE 1 trial was based on a flexible protocol, allowing patients to modify their dosing throughout the trial. After 68 weeks, 57.3% of patients treated with CagriSema were on the highest dose compared to 82.5% with cagrilintide 2.4 mg and 70.2% with semaglutide 2.4 mg.

When evaluating the effects of treatment if all people adhered to treatment1, people treated with CagriSema achieved a superior weight loss of 22.7% after 68 weeks compared to a reduction of 11.8% with cagrilintide 2.4 mg, 16.1% with semaglutide 2.4 mg and 2.3% with placebo alone. In addition, 40.4% of patients who received CagriSema reached a weight loss of 25% or more after 68 weeks, compared to 6.0% with cagrilintide 2.4 mg, 16.2% with semaglutide 2.4 mg, and 0.9% with placebo.

When applying the treatment policy estimand2, people treated with CagriSema achieved a superior weight loss of 20.4% compared to a reduction of 11.5% with cagrilintide 2.4 mg, 14.9% with semaglutide 2.4 mg and 3.0% with placebo.

In the trial, CagriSema, cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg appeared to have a safe and well-tolerated profile. The most common adverse events with CagriSema were gastrointestinal, and the vast majority were mild to moderate and diminished over time, consistent with the GLP-1 receptor agonist class.

“We are encouraged by the weight loss profile of CagriSema demonstrating superiority over both semaglutide and cagrilintide in monotherapy in the REDEFINE 1 trial. This was achieved even though only 57% of patients reached the highest CagriSema dose,” said Martin Holst Lange, executive vice president for Development at Novo Nordisk. “With the insights obtained from the REDEFINE 1 trial, we plan to further explore the additional weight loss potential of CagriSema.”

The results from the second pivotal phase 3 trial, REDEFINE 2, in adults with type 2 diabetes and either obesity or overweight are expected during the first half of 2025.