Orexo inleder ny studie för deltagare med allergisk rinit
OX640 är ett intranasalt akutläkemedel för behandling av svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi) med pulverbaserat adrenalin. OX640 bygger på Orexos egenutvecklade plattform för läkemedelsformulering, AmorphOX®, och har visat positiva resultat i en klinisk fas 1-studie på friska frivilliga. Den nya studien kommer att utforska hur OX640 fungerar i deltagare med allergisk rinit.
Orexo meddelar att de första deltagarna har doserats med OX640 i en ny studie på personer med allergisk rinit (hösnuva). OX640 är ett intranasalt akutläkemedel för svåra allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi) med pulverbaserat adrenalin. Studien kommer att slutföras under 2024 och data beräknas vara tillgängliga i början av 2025.
Efter de positiva data från den kliniska fas 1-studien, OX640-001, där absorption av adrenalin och effekter på blodtryck och hjärtfrekvens testades för OX640 och där referensprodukten var en intramuskulär autoinjektor med adrenalin, går Orexo nu vidare med utvecklingen av OX640. I den nya studien, OX640-002, kommer absorption av adrenalin från OX640 att testas hos deltagare med och utan allergiska symtom i näsan. Eftersom patienter kan uppleva allergiska symtom i näsan under anafylaxi är det viktigt att ytterligare utforska absorptionen av adrenalin från Orexos unika pulverformulering under dessa förhållanden.
Studien är en cross-over-studie med 30 deltagare med allergisk rinit och omfattar fyra behandlingsperioder. Under en av perioderna kommer en liten dos av ett allergen att sprutas in i näsan på deltagarna för att utlösa en allergisk reaktion innan de behandlas med OX640. Denna data kommer jämföras med absorptionen av adrenalin från OX640 utan allergenet samt en kommersiell intramuskulär adrenalinprodukt. Den fjärde perioden kommer att användas för att dokumentera dosproportionaliteten för OX640. Utöver absorptionen av adrenalin kommer effekter på blodtryck och hjärtfrekvens att mätas för att förstå effekten av OX640 vid anafylaxi.
Robert Rönn, SVP and Head of R&D, kommenterar: ”Anafylaxi är ett allvarligt och livshotande tillstånd, vilket gör det viktigt att säkerställa att OX640 är effektivt även i närvaro av nasala allergiska symptom. Studien adresserar krav för fortsatt utveckling av läkemedlet och är ett viktigt steg för att ta projektet vidare mot regulatoriskt godkännande. Effektiviteten hos OX640 vid allergisk rinit har också efterfrågats i många diskussioner med vårdgivare och med potentiella partners”.
Studien förväntas kosta cirka SEK 11 miljoner. Merparten av dessa kostnader kommer att redovisas under 2024 och ingår i de kommunicerade finansiella utsikterna för 2024.
