Europeiska kommissionen godkänner Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit

AbbVie meddelar att Europeiska kommissionen (EC) har godkänt Rinvoq (upadacitinib) för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling. Godkännandet avser en induktionsdos på 45 mg samt underhållsdos på 15 mg respektive 30 mg^*.

• Rinvoq (upadacitinib) är nu godkänt av EU-kommissionen för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, som svarat otillräckligt på, förlorat behandlingssvar eller varit intoleranta mot konventionell eller biologisk behandling¹
• Godkännandet är baserat på data från tre fas III-studier; två induktions- och en underhållsstudie^1-2
• I dessa kliniska prövningar uppnådde upadacitinib det primära effektmåttet klinisk remission (vid vecka 8 i induktions- och vid vecka 52 i underhållsstudien) samt alla sekundära effektmått, inklusive klinisk respons och slemhinneläkning^1-2
• Säkerhetsdata överensstämde med den kända studerade säkerhetsprofilen för upadacitinib, inga nya säkerhetssignaler observerades^2,3-6
• Ulcerös kolit är en kronisk, immunmedierad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som kan leda till betydande sjukdomsbörda och ofta funktionshinder för patienter^7-9
• Åtminstone 6,8 miljoner människor världen över lever med IBD, inklusive ulcerös kolit¹⁰
• Godkännandet innebär en femte godkänd indikation för läkemedlet inom EU

– Vår forskning inom IBD-området har gett oss ovärderliga insikter i de utmaningar som patienter med ulcerös kolit står inför, och en djup förståelse för det pågående behovet av ytterligare behandlingsalternativ för att hjälpa dem som fortfarande lider, säger Thomas Hudson, senior VP för forskning & utveckling, vetenskapschef på AbbVie.

Godkännandet stöds av data från två induktionsstudier, U-ACHIEVE induction och U-ACCOMPLISH samt en underhållstudie U-ACHIEVE maintenance.² I alla tre fas III-studierna uppnådde signifikant fler patienter behandlade med upadacitinib det primära effektmåttet klinisk remission samt alla sekundära effektmått jämfört med placebo.

– Att leva med ulcerös kolit påverkar alla aspekter av en persons liv, till stor del på grund av de påtagliga och ofta akuta symptomen såsom diarréer, buksmärtor, rektala blödningar och tarminkontinens, säger Olof Schreiber, medicinsk rådgivare på AbbVie Skandinavien. Data som ligger till grund för godkännandet påvisar potentialen för upadacitinib att bli ett nytt värdefullt behandlingsalternativ som kan hjälpa dessa patienter att uppnå sjukdomsförbättring.

Fullständigt globalt pressmeddelande, inklusive referenser återfinns här.