Senaste avgörandena från NBL och IGN
Under andra kvartalet har NBL avgett endast ett yttrande och därmed totalt tre under första halvåret. IGN har haft en mer normal aktivitet och under motsvarande tid avgett 18 beslut. Därmed är man för året uppe i sammanlagt 36 beslut. Periodens enda NBL-beslut liksom fem av IGN-besluten handlar om artikel 19 (119) i Regler för läkemedelsinformation. I övrigt handlar IGN-besluten om tillämpning av artikel 2 (102), artikel 8 (108), artikel 11 (111) och artikel 17 (117) i Regler för läkemedelsinformation samt felaktig redovisning av ett samarbetsprojekt med en patientorganisation i databasen för samarbetsprojekt med hälso- och sjukvården istället för databasen rörande samarbete med intresseorganisationer (kap 3 i LER). I det följande kommer jag att behandla några av dessa frågor.
Artikel 19 (119) – Kravet på läsbarhet med mera Enligt artikel 19 (119) skall alla uppgifter i läkemedelsinformation, inklusive den så kallade plikttexten, vara lätta att uppfatta. I det vägledande uttalande 948/12 har NBL utvecklat ett antal praktiska råd vad man skall tänka på för att detta krav skall kunna anses vara uppfyllt. I fråga om skriftliga uppgifter får utifrån alla omständigheter i det enskilda fallet avgöras huruvida texten är läsbar och tillräckligt tydlig. Nämnden framhöll att faktorer såsom satsyta och format, teckensnitt, teckenstorlek, bakgrundsfärg och bakgrundsfärgens kontrast till texten, avstånd mellan tecken, ord och rader, marginaler och spaltbredd, textmassans uppdelning i flera stycken med utrymme däremellan inverkar på huruvida en text är läsbar eller inte.
I fråga om exempelvis tv-reklam, inberäknat så kallade sponsorsskyltar, tillkommer att texten måste visas under så lång tid att det går att läsa den i sin helhet utan svårighet. I det senaste NBL-avgörandet liksom några av ärendena från IGN tilllämpar man principen från det vägledande uttalandet och kompletterar de praktiska råden utifrån omständigheter och företeelser som inte synes ha varit aktuella i tidigare ärenden. Läkemedelsverket anmälde tv-reklam från Meda för Treo och gjorde gällande att plikttexten inte var lätt läsbar (NBL 1071/20).
Reklamfilmen var 20 sekunder lång och avslutades med en bild på produktförpackningen för Treo brustablett och en kampanjslogan följd av en bild på tre olika produktförpackningar för Treo brustabletter samt ytterligare en kort text. Under filmens sista 11 sekunder visades en plikttext med uppgifter enligt artikel 117. De första sex sekunderna som plikttexten visades var den utbredd över hela nedre delen av skärmen. De resterande fem sekunderna formaterades texten om till att täcka ungefär två tredjedelar av skärmens nedre del, för att göra plats för bilden med tre olika produktförpackningar. NBL ansåg att plikttexten visserligen visades under en relativt lång tid men att det faktum att den formaterades om under tiden som den visades samt att bakgrunden var rörlig gjorde den svår att uppfatta för en genomsnittlig konsument. NBL lade till att övrig text i reklamfilmen utformats så att den utan svårighet kunde uppfattas. Men bristerna vad gäller plikttexten gjorde att reklamfilmen stred mot artikel 119 i Regler för läkemedelsinformation.
