SOU 2022:72 Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel

Källa: Regeringskansliet

2 feb 2023

Utredningen om läkemedelsstatistik presenterar i ett betänkande vilka åtgärder den bedömer behöver vidtas för att skapa en långsiktigt och hållbar rättslig reglering för utlämnande av försäljningsstatistik som avser läkemedel för människor.

Utredningen har sett över de behov som finns hos flera myndigheter av att ta emot fler uppgifter eller uppgifter för fler ändamål än i dag. Detta så att de fullt ut ska kunna genomföra regeringsuppdrag eller fullgöra det som de blivit ålagda i sina instruktioner. Utredningen har också undersökt behovet av ändringar i regelverket om olika aktörers skyldighet att till E-hälsomyndigheten lämna försäljningsuppgifter om läkemedel.

Utredningen föreslår bland annat:

  • att den bestämmelse i lagen som anger att partihandlare och detaljhandlare som bedriver detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården ska lämna uppgifter till E-hälso-myndigheten för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln, delas upp i två stycken. Syftet med ändringen är att förtydliga paragrafens innehåll och att särskilja det krav på inrapportering som gäller för partihandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården från det krav på inrapportering som gäller för detaljhandlare som bedriver detaljhandel till hälso- och sjukvården.
  • att ett undantag från statistiksekretessen införs
  • att ett sekretessundantag införs också i förhållande till den sekretess som gäller hos E-hälsomyndigheten för uppgift om en enskilds affärs- eller driftsförhållanden.
  • vissa ändringar avseende E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedels-förmånsverket, TLV, samt till Läkemedelsverket.
  • att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot Socialstyrelsen utvidgas till att omfatta även uppgift om aktiv substans, läkemedelsform, styrka, expedierande apotek, samt uppgift om att farmaceuten har motsatt sig utbyte av ett förskrivet läkemedel och skälen för det.
  • att E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gentemot TLV utvidgas till att omfatta även uppgift om ordinationsorsak. Utredningen föreslår även att E-hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till TLV för TLV:s hela tillsyn enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. samt för uppföljning och utvärdering av subventionsbeslut.
  • vissa ändringar i E-hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet enligt lagen om handel med läkemedel.
  • att uppgiftsskyldigheter utvidgas så att uppgifterna ska lämnas för Läkemedelsverkets hela tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel. Utredningen föreslår även att uppgifterna ska lämnas på begäran.

Ladda ner Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel.