Produkter/tjänster:
Läkemedelsutveckling
Regulatorisk strategisk rådgivning för läkemedelsprojekt i alla faser, från tidig preklinisk fas till sen klinisk fas. CMC-experter som kan ge vägledning runt farmaceutisk utveckling av läkemedel för tidig fas och senare uppskalning. Toxikologisk expertis för planering av prekliniska program och studier. Kompetens inom klinisk läkemedelsutveckling, design av kliniska studier med fokus på regulatoriska krav.
Medicintekniska produkter
Regulatorisk rådgivning och utformning av regulatorisk dokumentation, tex klassificering av medicinteknisk produkt, regulatorisk plan och tekniska filer. Utveckling, införande och utvärdering av kvalitetsledningssystem och dess processer och rutiner. Produktutvecklings-experter i riskhantering och användbarhet, design- och utvecklingsprocesser från idé till patient. Biologisk och kemisk utvärdering av experter inom biokompabilitet och toxikologi. Klinisk utvärdering och planering av post-market surveillance (PMS) aktiviteter.
Projektledning
Projektledning av såväl tidiga projekt som projekt i klinisk fas. Agera som sponsorns koordinerande person och ”sponsor oversight” under pågående studie för att säkra att studien utförs enligt gällande kvalitetskrav och inom kostnads- och tidsbudget. Vara behjälplig vid upphandling av tjänster från underleverantörer och CRO. Utforma RFP (Request For Proposal) och bistå vid utvärdering av offerter Inläggning av avslutade studier i EudraCT.
Medicinsk statistik
Design, planering, analys och rapportering av kliniska studier. Forskningsbistånd i projekt som kräver kompetens inom medicinsk statistik. Programmering i SAS, R och STATA. Avancerade studiedesigner som adaptiv design, studier med interimsanalyser och simulering.
Kunder & områden:
SDS är ett konsultbolag med inriktning mot utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter samt medicinsk statistik. Vi erbjuder ett helhetskoncept där ni som kund kan välja de tjänster ni har behov av för att komplettera den kompetens och kapacitet ni har internt. Vi kan också ta helhetsansvar för ett avgränsat projekt där vi tar ansvar för operativa delar utifrån er interna strategi.
Våra kunder är mindre och mellanstora läkemedelsbolag och medicintekniska bolag företrädesvis från Sverige och övriga Norden. Vi arbetar också som forskare i ett stort antal projekt med akademisk anknytning och som statistiska experter i myndighetsprojekt.
Våra medarbetare är högt kvalificerade med mångårig erfarenhet av utvecklingsarbete från både större och mindre läkemedelsbolag, medicintekniska bolag och arbete vid läkemedelsmyndigheter. Några anställda har erfarenhet från arbete hos CROs (Clinical Research Organisation) och drygt hälften av våra medarbetare är disputerade. SDS har den regulatoriska och vetenskapliga expertis som behövs för att säkerställa att er produkt blir redo att möta granskare, användare och patienter.
Vår målsättning är att hjälpa våra kunder till den mest effektiva vägen i produktutveckling – att göra rätt från början.
Antal anställda:
20+
