Svenskt samarbete inför ny EU-förordning om HTA – Health Technology Assessment

Regeringen har gett Läkemedelsverket, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i uppdrag att ta fram förslag på hur den nya HTA-förordningen kan införas så effektivt som möjligt. Förordningen syftar till att på EU-nivå effektivisera och samordna utvärdering av medicinsk teknik, det vill säga läkemedel och medicintekniska produkter. För en mer jämlik tillgång till behandling för europeiska patienter och snabbare tillgång till läkemedel och medicinteknik i hälso- och sjukvården.

Den nya HTA-förordningen ska börja tillämpas den 12 januari 2025. Med den nya EU-förordningen kommer kliniska granskningar, rådgivning och utvärderingar av nya behandlingar för ny medicinsk teknik att genomföras gemensamt på EU-nivå.
Genom att samordna arbetet finns en förväntan på att tillgängliggöra läkemedel och medicinteknik tidigare till patienter, stödja medlemsländernas arbete med utvärderingar och rådgivningar, minska den administrativa bördan samt främja innovation och tillväxt inom EU.

Ökad samverkan mellan myndigheter

I utvalda delar kommer myndigheterna att arbeta närmare tillsammans för att hantera de nya arbetssätten och skyldigheterna som följer av HTA-förordningen. Rollerna för respektive myndighet klargörs för att säkerställa bättre effektivitet, tillgång av resurser och kompetens.

Sophie Werkö, internationell samordnare vid SBU. Foto: Magnus Glans/Svartpunkt AB.

– Genom att samordna arbetet nationellt kan vi bättre säkerställa att utvärderingarna görs effektivt och täcker flera perspektiv så att resultaten blir relevanta för svenska förhållande och svenska patienter. Sverige kommer fortsatt ha en aktiv och stark position i det europeiska samarbetet och bidra till att forma hur införandet och tolkningen av förordningen nationellt ska gå till, säger Sophie Werkö, internationell samordnare vid SBU.

Föreslaget samverkansråd

Myndigheterna kommer att fortsätta arbetet med att utveckla de processer och rutiner som krävs för att nationellt kunna samarbeta för att på bästa sätt tillvarata svenska intressen samt fortsätta delta i det europeiska samarbetet. Målet är att Sverige ska vara väl rustat att möta de utmaningar och möjligheter som HTA-förordningen medför.

– I rapporten föreslår vi att det bildas ett nationellt samverkansråd för att utveckla och underlätta informationsutbyte och samarbete. Samverkansrådet blir ett forum med fokus på strategiska frågor för att säkerställa att svenska förhållanden och perspektiv beaktas och används så bra som möjligt, säger Britt-Marie Rydén, projektledare på Läkemedelsverket.

Utmaningar

Det finns flera utmaningar kopplade till genomförandet av HTA-förordningen, såsom korta tidsramar och begränsade resurser. I nuläget finns det även hinder i HTA-förordningen och nationell lagstiftning med sekretessbestämmelser som begränsar informationsdelning och därmed nationell myndighetssamverkan.

– Mot bakgrund av att HTA-förordningen är bindande och har stor betydelse för TLV och SBU:s arbete bör regeringen överväga tillägg i myndigheternas instruktioner om uppgiften att fullgöra de åtaganden som följer av HTA-förordningen. Ekonomisk ersättning behöver tillföras till myndigheterna för att kunna genomföra införandet i enlighet med de styrande momenten i förordningen. För TLV:s del handlar det även om att anpassa sina nationella processer och arbetssätt för att uppfylla de skyldigheter i förordningen som berör myndigheten, säger Anna Alassaad, senior koordinator på TLV.