Den 26 april 2023 publicerade EU-kommissionen sitt förslag till reform av EU:s läkemedelslagstiftning. Regelverket innefattar betydande förändringar med stor påverkan på den europeiska läkemedelsmarknaden. I den här artikeln redogör Setterwalls Nicolas Pershaf och Johan Montan för de mest omdebatterade förslagen, med utgångspunkt i de remissyttranden som har kommit in till regeringen.
Läs mer...I februari i år publicerade Utredningen om läkemedelsstatistik sitt betänkande: Tillgång till försäljningsuppgifter om humanläkemedel, SOU 2022:72. Utredningen föreslår bland annat att det införs ett statistikundantag samt att E-hälsomyndigheten ska lämna uppgifter till andra myndigheter för deras tillsyn. Nu har remissinstanserna lämnat sina synpunkter på utredningens förslag.
Läs mer...Ingen kan ha missat den snabba utvecklingen av AI-verktyg, vilka blivit mer och mer avancerade inom en mycket kortare tidsperiod än någon hade kunnat förvänta sig. Men vad är egentligen integritetskonsekvenserna av detta? Setterwalls biträdande jurister Jonatan Blomqvist och Karolina Jivebäck Pap utvecklar vad detta innebär för företag som behandlar stora mängder känsliga personuppgifter, såsom läkemedelsföretag.
Läs mer...Den 3 maj 2022 offentliggjorde Europeiska kommissionen ett förslag till förordning gällande ett europeiskt hälsodataområde för att ta itu med flera utmaningar i samband med elektroniska hälsouppgifter. Tillgång till korrekta och aktuella hälsouppgifter är ofta nödvändig för att individer ska få lämplig vård, och i vissa fall till och med livsavgörande. Vikten av aktuella hälsouppgifter för hälso- och sjukvården har blivit uppenbar, särskilt under pandemin, men det har också blivit tydligt att det finns vissa hinder för att få tillgång till och dela hälsouppgifter över EU:s gränser.
Läs mer...Den 19 januari 2022 föll den sista pusselbiten på plats för att den provisoriska tillämpningen av avtalet om en enhetlig patentdomstol skulle påbörjas. Nu pågår förberedelserna med att rekrytera domare, implementera ärendehanteringssystem och andra praktiska frågor för fullt. En realistisk tidsram är att den enhetliga patentdomstolen kommer att vara operativ från början av 2023.
Läs mer...När ett patent för en verksam substans löper ut är det inte ovanligt att den verksamma substansen fortsatt täcks av andra patent som skyddar användningsområden för den verksamma substansen, så kallade indikationspatent, i stället för substansen i sig. Detta kan leda till att generikaföretag kan marknadsföra substansen för indikation A, medan endast originaltillverkaren kan marknadsföra
substansen för indikation B. För att undvika att göra intrång i indikationspatentet brukar generikaföretag lansera olika så kallade skinny label-versioner av läkemedlet. I praktiken innebär det att generikaföretaget exkluderar indikation B i sin ansökan om försäljningsgodkännande och säkerställer att etiketter, produktresuméer (SmPC:s) och broschyrer inte innehåller någon hänvisning
till användning av läkemedlet för indikation B.
Sedan 15 juni 2016 gäller nya regler för läkemedelsföretags samverkan med apotek och apotekspersonal. Torsten Brink, Brilex AB, redogör i denna artikel för de nya reglerna och deras innebörd.
Läs mer...
