Läkemedelsverket vill bli ett nationellt centrum för alla former av kliniska prövningar i Sverige. I remissvaret på regeringens utredning om att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar, konstaterar Läkemedelsverket att det finns ett behov av nationellt stöd för kliniska prövningar och föreslår att ett kansli bör organiseras under Läkemedelsverket.
Läs mer...Det kommer att krävas stora ansträngningar från alla parter för att bryta den nedåtgående trenden för företagsinitierade kliniska prövningar. Det skriver Läkemedelsverket idag på Dagens Medicin debatt.
Läs mer...Att designa studier är synnerligen komplext. Det är välkänt attplaceboeffekten kan vara stor, men sedan finns det motsatta fenomenet, när effekten finns där men inte syns i datan.
Läs mer...Antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar har minskat i Sverige och näringsminister Thorwaldsson tillsätter nu en utredning för att se över förutsättningarna för att bedriva dessa.
Läs mer...Igår, den 2 mars 2021, föreslog Läkemedelsverket till regeringen att avgifterna för den statliga kontrollen av läkemedel höjs. Detta skulle bland annat innebära att tillståndsavgiften för en klinisk prövning ökar från 50 000 till 150 000 kronor.
Läs mer...Klinisk forskning leder till förbättrad utveckling inom hälso- och sjukvården. Kliniska prövningar är en central del av utvecklingen och är nyckeln till nya behandlingar till fler behövande. Men det krävs en ny modell för att snabba upp tillståndsprocessen för kliniska prövningar. Det gagnar de som mest behöver det – patienterna. Det säger Berkeley Vincent, vd på Janssen Sverige.
Läs mer...Den nya EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar medför att Läkemedelsverkets kostnader för ärendehanteringen kommer att öka. Myndigheten har på regeringens uppdrag tagit fram en modell för hur avgifterna kan justeras för att fullt ut kunna finansiera ärendehanteringen genom avgifter.
Läs mer...Ofta får jag höra att det är lättare att visa superiority än non-inferiority. Det vill säga att ett nytt läkemedel är bättre än komparatorn (superiority), istället för att de är kliniskt likvärdiga (non-inferiority). Kan det verkligen vara så? Med risk för att slösa bort cliffhangern redan i ingressen, så måste jag tyvärr meddela att det alltid är enklare att visa att ett nytt läkemedel är kliniskt likvärdigt (non-inferior) jämfört med att visa att det faktiskt är bättre (superior). Nedan kommer jag att försöka förklara varför det är så, och också spekulera lite över var detta utbredda missförstånd kommer ifrån.
Läs mer...I förra numret av PI skrev Anna Törner, statistiker, om att det vore önskvärt att kunna modifiera studier medan de pågår och presenterade en del grundläggande koncept. I denna artikel tar hon upp exempel på hur man kan göra studier adaptiva med hjälp av interimanalyser.
Läs mer...Det är ju ett känt faktum att efter en studie är färdig, då vet man vad man egentligen borde vetat för att kunna designa studien från början. Därför kan man ju faktiskt undra varför man inte modifierar studien när den pågår, allt eftersom man får mer information om effektstorlek och variabilitet, för att försäkra sig om signifikanta resultat?
Läs mer...
